市場(chǎng)監(jiān)管部門堅(jiān)持“三不”原則
把住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
把住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
更新時(shí)間：2024-4-23 9:47:59 來源：焦作晚報(bào)
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醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。在昨日召開的2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上，市市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作作典型發(fā)言，去年以來，我市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門狠抓工作落實(shí)，通過實(shí)行三級(jí)聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)持“三不”原則，嚴(yán)格案件辦理，堅(jiān)決守牢了醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
市場(chǎng)監(jiān)管部門緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)問題，成立專項(xiàng)督導(dǎo)組，結(jié)合日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對(duì)象，對(duì)基層監(jiān)管工作開展常態(tài)化督導(dǎo)檢查。對(duì)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問題，建立臺(tái)賬，及時(shí)交辦，督促整改，逐步形成醫(yī)療器械全鏈條、全方位閉環(huán)管理，做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū)。
為堅(jiān)決守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門實(shí)行三級(jí)聯(lián)動(dòng)，市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)管部門上下聯(lián)動(dòng)，通過分析研判、找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、集中約談等措施，打出網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“組合拳”，使我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)不斷凈化。為守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)，堅(jiān)持“三不”原則，即不在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的不備案，產(chǎn)品描述預(yù)期用途與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案，涉嫌報(bào)送虛假資料的不備案。通過“三不”審查，2023年共撤銷一類產(chǎn)品備案13個(gè)。
市場(chǎng)監(jiān)管部門以貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查為契機(jī)，對(duì)已備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)消除，全市共取消醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個(gè)。圍繞執(zhí)法辦案這條主線，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的線索，深挖細(xì)查，重拳出擊，通過監(jiān)管與執(zhí)法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀(jì)檢銜接等有效方法，2023年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位3952家次，責(zé)令改正106家，約談42家，查處案件83起，罰沒款156.32萬元；處罰到人1起，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2家，移送衛(wèi)生部門1起。
建立分類監(jiān)管機(jī)制，打造“雙贏”市場(chǎng)環(huán)境。以“無風(fēng)險(xiǎn)不打擾，低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)提醒，中高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)管控”的工作思路，印發(fā)《焦作市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，通過分級(jí)分類精準(zhǔn)監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)管理水平提檔升級(jí)，2023年全市共注銷經(jīng)營(yíng)企業(yè)56家，取消企業(yè)備案95家，暫停經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家，有力維護(hù)醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。同時(shí)，也讓企業(yè)從“要我規(guī)范”向“我要規(guī)范”轉(zhuǎn)變，打造監(jiān)管效能提升和營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏”市場(chǎng)環(huán)境。
（記者王冰）
總值班：馬秀清 |
統(tǒng) 籌：曾琳琳 |
責(zé) 編：劉 佳 |
審 核：李 琳 |
編 輯：劉 佳 |
�！�(duì)：李紅巖 |
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醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。在昨日召開的2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上，市市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作作典型發(fā)言，去年以來，我市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門狠抓工作落實(shí)，通過實(shí)行三級(jí)聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)持“三不”原則，嚴(yán)格案件辦理，堅(jiān)決守牢了醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
市場(chǎng)監(jiān)管部門緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)問題，成立專項(xiàng)督導(dǎo)組，結(jié)合日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對(duì)象，對(duì)基層監(jiān)管工作開展常態(tài)化督導(dǎo)檢查。對(duì)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問題，建立臺(tái)賬，及時(shí)交辦，督促整改，逐步形成醫(yī)療器械全鏈條、全方位閉環(huán)管理，做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū)。
為堅(jiān)決守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門實(shí)行三級(jí)聯(lián)動(dòng)，市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)管部門上下聯(lián)動(dòng)，通過分析研判、找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、集中約談等措施，打出網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“組合拳”，使我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)不斷凈化。為守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)，堅(jiān)持“三不”原則，即不在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的不備案，產(chǎn)品描述預(yù)期用途與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案，涉嫌報(bào)送虛假資料的不備案。通過“三不”審查，2023年共撤銷一類產(chǎn)品備案13個(gè)。
市場(chǎng)監(jiān)管部門以貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查為契機(jī)，對(duì)已備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)消除，全市共取消醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個(gè)。圍繞執(zhí)法辦案這條主線，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的線索，深挖細(xì)查，重拳出擊，通過監(jiān)管與執(zhí)法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀(jì)檢銜接等有效方法，2023年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位3952家次，責(zé)令改正106家，約談42家，查處案件83起，罰沒款156.32萬元；處罰到人1起，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2家，移送衛(wèi)生部門1起。
建立分類監(jiān)管機(jī)制，打造“雙贏”市場(chǎng)環(huán)境。以“無風(fēng)險(xiǎn)不打擾，低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)提醒，中高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)管控”的工作思路，印發(fā)《焦作市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，通過分級(jí)分類精準(zhǔn)監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)管理水平提檔升級(jí)，2023年全市共注銷經(jīng)營(yíng)企業(yè)56家，取消企業(yè)備案95家，暫停經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家，有力維護(hù)醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。同時(shí)，也讓企業(yè)從“要我規(guī)范”向“我要規(guī)范”轉(zhuǎn)變，打造監(jiān)管效能提升和營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏”市場(chǎng)環(huán)境。
（記者王冰）
總值班：馬秀清 |
統(tǒng) 籌：曾琳琳 |
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